食品安全現(xiàn)代化法案暗示食品生產(chǎn)商2013年更舉步維艱

Shelly

       美國食品和藥品管理局（FDA）近期公布了2013年針對國內(nèi)外食品工廠二次檢測、產(chǎn)品召回及進口商二次檢驗的相關(guān)費率。根據(jù)食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA），FDA有權(quán)收取二次檢驗相關(guān)的費用及不符合食品召回指令所產(chǎn)生的相關(guān)費用。那么費用到底是多少呢？
         美國國內(nèi)，每個小時$221
        美國以外的國家，每個小時$289

      價格聽起來還可以？再仔細想想吧。盡管FDA對以上費率是如何計算出來的做出了詳細解釋，但是工廠考慮的重點應(yīng)該是FDA的復(fù)驗范圍太廣而且無法預(yù)知。換句話說，沒有人知道FDA會收取多少個小時、多少人或多少次飛到工廠所產(chǎn)生的費用。復(fù)驗是指FDA對食品工廠重新審核以確定糾正措施已實施，并且讓“FDA滿意”。 那么“復(fù)驗”到底包括什么內(nèi)容呢？

    例1：FDA對某國內(nèi)食品工廠進行審核，發(fā)現(xiàn)該食品工廠的良好操作規(guī)范(cGMPs)違規(guī)。之后FDA發(fā)布483表格，列名審核過程中發(fā)現(xiàn)的所有問題。生產(chǎn)商停止生產(chǎn)，開始采取必要的措施以便符合每一個被發(fā)現(xiàn)問題的標準。FDA會對以下時間收取費用：FDA官員審核生產(chǎn)商對483表格的回復(fù)所花費的時間、準備行程（到工廠復(fù)驗）的時間、旅途的時間、實際審核的時間、審核完成后準備所有報告的時間等。

       例2：FDA對某國外水產(chǎn)企業(yè)進行審核發(fā)現(xiàn)HACCP違規(guī)，發(fā)布警告信。之后，F(xiàn)DA又確定該外國廠商對警告信的回復(fù)不正確或不合適，將公司列在FDA進口預(yù)警16-120黑色名單上。外國廠商修訂HACCP體系后向FDA遞交申訴書申請從16-120上除名。申訴書中包括修訂后完整的HACCP體系，還包括5天的加工記錄證明修訂后的HACCP已得到良好實施。令人爭議的是，F(xiàn)DA對申訴書的審核及申訴書附件的審核也可能被認定為對外國工廠的“復(fù)驗”。如果這樣的話，F(xiàn)DA會對國內(nèi)進口商或美國代理按小時收取以下費用：審核FDA進口預(yù)警申訴書的時間、審核修改后的HACCP體系的時間、審核加工記錄的時間等。如果FDA決定對外國工廠實行現(xiàn)場復(fù)驗，F(xiàn)DA還會對國內(nèi)進口商或美國代理收取的費用有：飛到工廠所花費的時間、工廠審核的時間、準備復(fù)驗報告所產(chǎn)生的所有時間等。

      以上情況會產(chǎn)生多少費用呢？10個小時的費用？100個小時？1000個小時？沒有人知道。產(chǎn)生的費用有可能是$2210, $22,100, or $221,000，這些費用還是按照美國國內(nèi)便宜的費率（$221）來計算的！

      到底有多少官員會參與每一次的工廠復(fù)驗、行程的程度及所花費的全時工作量、復(fù)驗的范圍到底涵蓋哪些、復(fù)驗的流程會花費多長時間、及他們所采取的糾正措施是否讓“FDA滿意”，美國進口商和代理對這些完全沒有掌控。對食品行業(yè)的廠商來說，現(xiàn)在唯一有一點可以掌控—采取基礎(chǔ)措施確保產(chǎn)品在營銷以前符合FDA法規(guī)，避免或減少FDA的二次檢驗。

Shelly

FSMA越來越嚴格了

liaowang738

貿(mào)易保護主義抬頭啊，美國開始揮舞大棒了